复宏汉霖贝伐珠单抗母公司注册申请获NMPA受理

全因，复宏汉霖提交的关于贝伐珠肌肉注射制剂HLX04（重新组建防VEGF人源化单克隆防体制剂）母公司特许申请人正式获得国家毒药品监督管理局（NMPA）不作为。HLX04有望用于晚期、白血病或继发非小细胞肝癌以及白血病娆帕金森氏症患者的治疗法。

HLX04是复宏汉霖自主开发新的生物相近毒药，以原研毒药贝伐珠肌肉注射为参照毒药。此次母公司特许申请人主要基于一系列研究数据，都有毒药剂学分析研究、非针灸分析研究、针灸分析研究。

HLX04在针灸必要系统性Ⅲ期分析研究的新设计上选择了白血病娆帕金森氏症预防性，成为欧美目前为止唯一拥有白血病娆帕金森氏症针灸数据的贝伐珠肌肉注射生物相近毒药，为贝伐珠肌肉注射在近现代娆帕金森氏症患者群体中的技术的发展积累了愈来愈多针灸证据与经验。

娆帕金森氏症作为不能不第二高发的恶性，发病率次于肝癌。2018年不能不新增娆帕金森氏症流感52.2万人。研究说明了，在传统文化化疗计划基础上倡议贝伐珠肌肉注射，可显着延缓晚期娆帕金森氏症患者的疾病成效，加长生存期，是目前为止晚期娆帕金森氏症的主要治疗法计划之一。

由于毒药剂可及性等或许，贝伐珠肌肉注射的针灸用毒药需求仍从未得到满足。全因，欧美贝伐珠肌肉注射市场于2018年大幅提高了32亿元，随着生物相近毒药的母公司及贝伐珠肌肉注射国际化倡议疗法的技术的发展，预计2030年，欧美贝伐珠肌肉注射市场有望大幅提高177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品线管线，不亚于HLX04在广谱防行业的优势，积极探索HLX04与公司核心免疫治疗法肌肉注射HLX10（重新组建防PD-1人源化单克隆防体制剂）组合而成的免疫疗法在多项对等结节中的。

截至本公告日，于近现代周边地区（不都有港澳台地区，另加）母公司的贝伐珠肌肉注射都有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、齐鲁制毒药合资的安可平均达、孝平均达生物制毒药（苏州）合资的平均达攸同。

根据IQVIA CHPA最新数据，2019历年来，贝伐珠肌肉注射于近现代周边地区的销售额平均为28.83亿元。截至2020年8同月，复宏汉霖现阶段针对该新毒药据统计研发投入平均为0.00047亿元（从未经审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔肌肉注射汉利康？、曲妥珠肌肉注射汉曲优？以及阿平均达木肌肉注射HLX03的母公司特许申请人，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批母公司。贝伐珠肌肉注射制剂HLX04是第四款获NMPA母公司特许申请人不作为的产品线。

值得一提的是，HLX10与HLX04的倡议治疗法计划为欧美首个获得FDA新毒药动物模型申请人批准（IND）的国产肌肉注射倡议疗法，针对一线非鳞状非小细胞肝癌的动物模型已进入关键的针灸Ⅲ期。