2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂的注销和准许状况，恒瑞、赫尔长时间甩开，兆科、西北雾气压过，轩竹和海正展现造出其国际化前所瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂的注销受理状况

根据红花园中会 INSIGHT - China Pharma Data 在线粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂申请者总计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家中小企业的 56 个原产地，除了上海；还有的对磺酰胺和银谷制毒药的苯环二甲基溴溴为申请者生产厂以外，其他皆为申请者针灸。

1、安徽恒瑞和兆科顺丰申请者数目列居荣登：

来得上半年安徽恒瑞注销数目列居荣登，经过 Q3 后李氏大毒药厂控股公司子Corporation兆科顺丰以----小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个原产地数目丢下了安徽恒瑞，并列荣登。两个Corporation的完全一致注销原产地及状况如下此表标明：

安徽恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 皆是抗病毒毒药，另一原产地 SHR4640 相关的资讯生卒。

INSIGHT 数据缘果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类制剂注销等待时间点也在前所 3 个四季。与过去 3 年破天荒想到比起，安徽恒瑞去年注销 1.1 类制剂的原产地数目虽较 2013 年破天荒或多或少回落（如图 1 标明），但在欧美国家名列仍然靠前所。

其中会，PI3K/mTOR 双重毒药物乌咪德吉由于同抗病毒肿瘤总计同共同开发竞争激烈而取消共同开发。

用以癌症的酸酐阿帕替尼于去年 9 翌年已确定现场检查，这在欧美国家1.1类替尼类制剂申请者中会审核进程极快，除了安徽赫尔的酸酐氮马替尼外，其他赢取针灸批件的替尼类制剂其他皆未曾有开始注销生产厂，而赫尔的氮马替尼以外也要独自针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取针灸准许，以外还未有开始注销生产厂。

其他独自共同开发中会的毒药剂都是用以癌症候群外科手术的抗病毒毒药 HAO472 和 SGLT2 毒药物降糖毒药等。

兆科顺丰注销的 3 个原产地为胸腺小分子 β4、----小分子和司来普伐小分子，适应症候群并列视网膜损伤修复、脱发和性器官细菌性病。

INSIGHT 在线缘果显示，兆科顺丰 1.1 类制剂申请者历史记录仅为去年 8 翌年申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从那不勒斯 Sigma-Tau Corporation赢取独家合同规定的原产地，该毒药是用以外科手术卵巢癌的喜树碱有机化合物类抗病毒毒药，但根据 INSIGHT 在线缘果显示，此毒药在我国未有通过针灸准许。

2、安徽赫尔和广西北西北雾气申请者数目并列第二：

根据红花园中会 INSIGHT - China Pharma Data 在线粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂注销原产地数目并列第二位的是安徽赫尔和广西北西北雾气，分别注销了 2 个 1.1 类制剂。

安徽赫尔注销 2 个原产地中会，HS-10234 是抗病毒病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和抗病毒肿瘤完全一致的资讯生卒。

INSIGHT 数据缘果显示，安徽赫尔 2011-2013 年中会 1.1 类制剂注销的等待时间点也在前所 3 个四季，与过去 3 年破天荒想到比起，安徽赫尔有数 4 全年注销 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其中会用以妇产科和内科病菌的吗啉硝唑于 2005 年赢取针灸批件并于 2014 年 2 翌年赢取生产厂批件；用以癌症的 PLK 毒药物卡呋色替，其同类毒药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为跃进物，以外 volasertib 已确定二期针灸研究；其他注销的 1.1 类毒药剂都是AT1受体-HT降压毒药、GLP-1 类似物降糖毒药和替尼类抗病毒毒药等。

广西北西北雾气于去年年初同时注销了两个原产地，并列氨基依米他夸和酸酐莱洛替尼。氨基依米他夸的作用抗病毒肿瘤是 NS5A，适应症候群为丙肠胃；酸酐莱洛替尼是外科手术胰腺癌的多靶向物，抗病毒肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线缘果显示，广西北西北雾气顺丰在过去 3 年还注销了两个 1.1 类制剂，并列外科手术慢性乙肠胃的作对赛定和外科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品以外分别在想到一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂的准许状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线粗略估计，2014 年 Q1-Q3 总计准许了 24 个化毒药 1.1 类制剂原产地，涉及 22 家中小企业。

1、安徽恒瑞、安徽赫尔针灸获批数目后来居上

准许原产地数目较多的是国际化后来居上中小企业安徽恒瑞和安徽赫尔，分别赢取了两个 1.1 类制剂针灸批件。完全一致数据如此表 3 标明：

安徽赫尔的酸酐氮马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上总计同共同开发的升级版慢性白血球癌症外科手术毒药，来得中卫毒药剂新一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氮马替尼可很好解决问题耐毒药性原因。酸酐氮马替尼原为注销生产厂，但最后没有被准许生产厂，而是发送了针灸批件，还皆需独自进行针灸试验。

安徽赫尔另一个赢取针灸准许的毒药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 毒药物，可能用以肺癌。

安徽恒瑞于去年 5 翌年同时赢取了 2 个 1.1 类原产地的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道毒药物，可用以癌症和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，外科手术 II 型心血管疾病，武田氏制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫取消了针灸试验，因此安徽恒瑞呋格列泛针灸试验的展现将愈发受到关切。

2、山西北轩竹、余姚海正国际化前所瞻性显造出

2014 年 Q1-Q3 赢取化毒药 1.1 类制剂针灸批件的中小企业中会，除了安徽恒瑞和安徽赫尔赢取 2 个针灸批件外，其他中小企业都仅赢取 1 个。其中会，山西北轩竹和余姚海正以有数几年斐然的注销战绩展现造出其国际化前所瞻性。

四环医毒药集团控股公司子Corporation山西北轩竹在去年 9 翌年获得了高血压毒药泰乐十度的针灸批件。

INSIGHT 在线缘果显示，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，总计注销了 8 个 1.1 类制剂，其中会 5 个已经赢取了针灸批件。这些 1.1 类制剂中会不乏最有数较为热门的替尼类抗病毒毒药、DPP-4 毒药物降糖毒药，另外也有抗病毒菌五音较广的培南类抗病毒生素、细胞内-HT类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 毒药物降糖毒药等（如此表 4 标明）。

另外山西北轩竹还有两个制剂分别西北南面主要所含含量测造出研究和针灸前所研究阶段。

余姚海正于去年 7 翌年获得了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 在线缘果显示，余姚海正于还去年 3 翌年注销了用以外科手术乳腺癌、缘帕金森氏症候群、儿科的 1.1 类制剂喜树碱有机化合物 PEG-SN38。

有数 3 年来，余姚海正总计申请者了 5 个 1.1 类制剂，其中会 2 个准许针灸，3 个打算审评。赢取准许针灸的另一个毒药是实是吸收毒药物海泽麦布片，打算审评中会的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和外科手术阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了针灸试验，前所两个毒药的进展皆为二期针灸试验，AD35 则于去年 7 翌年通过了美国 IND 申请者的准许。

3、萧山华西北针灸批件获批极快

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂注销中会，制剂原产地从进到毒药审中会心到赢取针灸批件，应在的整整 3 年，大多数原产地整整 9-17 个翌年，极快获批的是萧山华西北医毒药的赖氨酸激酶毒药物迈华替尼，整整仅为 6 个翌年。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类制剂注销和审核的整体状况，安徽恒瑞依然遥遥后来居上，安徽赫尔紧跟再次长时间甩开，兆科顺丰和广西北西北雾气凭着注销原产地数目压过。除此之外，山西北轩竹和余姚海正也展现造出了不可小觑的制剂总计同共同开发前所瞻性。

下一个四季确实但会有中小企业在化毒药 1.1 类制剂注销中会崭露头角，让我们拭目以待。

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主编： 黄小喵